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Apartados del capítulo 8.3 de la ISO 9001:2015: Diseño y Desarrollo de los productos y servicios.

Apartados del capítulo 8.3 de la ISO 9001:2015: Diseño y Desarrollo de los productos y servicios.

apartado 8.3 -ISO 9001:2015

Apartados del capítulo 8.3 de la ISO 9001:2015: Diseño y Desarrollo de los productos y servicios.

 

A continuación, se detalla cada apartado del capítulo 8.3 y sus requisitos:

  • Planificación del diseño y desarrollo.
    La empresa debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante el diseño y desarrollo de la planificación, la organización determinará la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de diseño y desarrollo, la revisión, verificación y validación que sean apropiadas para cada etapa de diseño y desarrollo, y las responsabilidades y permisos para el diseño y desarrollo del producto. En este apartado surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes personas involucradas de forma activa en el proceso de diseño y desarrollo para garantizar una comunicación efectiva y asignar responsabilidades.

 

  • Entradas de diseño y desarrollo.
    Las entradas relacionadas con los requisitos del producto deben determinarse y mantenerse registros para mantener la trazabilidad y demostrar el cumplimiento. Estas entradas incluyen requisitos funcionales y de rendimiento, así como requisitos legales y reglamentarios.

 

  • Control del diseño y desarrollo.
    La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de diseño para asegurarse que se definen todos los resultados que se quieren conseguir teniendo en cuenta que durante el proceso se deben realizar diferentes revisiones para evaluar todos los resultados y que éstos cumplan con los requisitos establecidos por la norma, realizando para ello tareas de verificación y validación.
    Durante el proceso, se deben tomar las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones, gestionando los cambios en el proyecto, teniendo en cuenta que se debe conservar la información documentada de todas las actividades.
    La revisión de los cambios de diseño y desarrollo incluirán la evaluación del impacto de los cambios.

 

  • Verificación de diseño y desarrollo.
    La verificación se realizará en acuerdo con las disposiciones previstas para garantizar que los resultados de diseño y desarrollo han cumplido con los requisitos de entrada de diseño y desarrollo.

 

  • Validación de diseño y desarrollo.
    La validación del diseño y desarrollo se realizará de acuerdo con la planificación para garantizar que el producto resultante cumpla los requisitos especificados. Siempre que sea posible, la validación se completará antes de la entrega o implementación del producto.

 

  • Revisión de diseño y desarrollo.
    En etapas adecuadas, se realizarán revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con los cambios planificados. Entre ellos hay que evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos e identificar cualquier problema proponiendo las acciones necesarias.
    Los participantes en dichas revisiones deberán ser representantes de las funciones relacionadas con la etapa de diseño y desarrollo que se está revisando.

 

  • Salidas del diseño y desarrollo.
    Las salidas del diseño y desarrollo se proporcionarán en una forma que permita la verificación en relación con el diseño y desarrollo y se aprobarán antes de su publicación.
    Los resultados de diseño y desarrollo deben cumplir con los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo, proporcionar información apropiada para compras, producción y prestación de servicios, contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y adecuado.

 

  • Cambios del diseño y desarrollo.
    La empresa tiene que identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados durante la fase de diseño y de desarrollo de todos los productos y servicios. Además, tiene que conservar la información documentada respecto a los cambios del diseño y el desarrollo, así como de los resultados de todas las revisiones, la autorización de todos los cambios y las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos.

 

En resumen, las empresas tienen que tener en cuenta que es necesario que toda la información, relacionada con todos los apartados descritos anteriormente, quede documentada y registrada para demostrar que los requisitos se han cumplido de forma eficiente conforme la ISO 9001:2015. Teamcenter ayuda a cumplir todos estos requisitos y además a obtener toda la documentación necesaria de forma muy rápida y fácil.

 

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